Job Description

You’re an important part of our future. Hopefully, we're also a part of your future! At B. Braun, we protect and improve the health of people worldwide. You support this vision, bringing expertise and sharing innovation, efficiency and sustainability as values. That’s why we would like to keep developing our company with you. Keeping your future in mind, we’re making a joint contribution to health care worldwide, with trust, transparency and appreciation. That's Sharing Expertise.
Regulatory Affairs Manager (w/m/d)
Company:  Aesculap AG
Job Posting Location:  Tuttlingen, Baden-Württemberg, Germany
Functional Area:  Regulatory Affairs
Working Model:  Hybrid
Requisition ID:  8919

Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d).

 

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

  • Sie legen Zulassungsstrategien fest, prüfen zulassungsrelevante Dokumente und stellen diese für die Zulassungsbehörde zusammen
  • Sie beraten das Management und weitere interne Schnittstellen beim regulatorischen "Market Access"
  • Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) leiten Sie Zulassungsprojekte für aktive Medizinprodukte und SaMDs (Software as a Medical Device)
  • Sie arbeiten sich effizient in neue Themenbereiche (wie z.B. RED, Maschinenrichtlinie) ein, um GAP-Analysen zu erstellen und entsprechende Folgeaktivitäten zu initiieren
  • Sie sind in der Lage, die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, die MML- und AI-Bestandteile besitzen, zu erarbeiten
  • Sie engagieren sich aktiv in Fachverbänden und wirken in Normungsgremien mit

 

Fachliche Kompetenzen:

  • Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches beziehungsweise naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller
  • Sie haben Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und Notified Bodies (Pre -Submission, 510(k), Sampling, Design Dossier etc.)
  • Sie verfügen über Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
  • Sie verfügen über verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Idealerweise verfügen Sie über Kenntnisse im Umgang mit Neuronavigationssystemen und deren Anwendung in klinischen oder medizintechnischen Kontexten
  • Erfahrungen mit AI-Medizinprodukten sind ein Plus

 

Persönliche Kompetenzen:

  • Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie Verantwortung und koordinieren selbstständig alle notwendigen Aktivitäten, um eine Zulassung zu erwirken
  • Sie überzeugen durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
  • Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
  • Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
  • Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
  • Sie schätzen und berücksichtigen Perspektivvielfalt

 

Benefits:

  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Attraktive und faire Vergütung anhand des ERA-Tarifvertrags „Metall- und Elektroindustrie Baden-Württemberg“
  • Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
  • Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln
  • Förderung von nebenberuflichen Weiterbildungen

 

Aesculap AG | Adrian Honer | +497461951970 
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