Experto/a en Biocompatibilidad para Departamento de R&D (Dispositivos Médicos)

¿Quieres formar parte de un Equipo comprometido y apasionado por el conocimiento y los retos? ¿Quieres trabajar en un entorno de aprendizaje y cooperación? ¿Quieres contribuir con tu trabajo a mejorar la vida de los pacientes?

Responsabilidades

• Preparación de planes de evaluación e informes de riesgo biológico y evaluaciones de riesgo toxicológico, de conformidad con ISO 10993-1, ISO 10993-17 e ISO 14971, para presentarlos a organismos notificados europeos, FDA, NMPA, PMDA y otras agencias reguladoras internacionales.
• Evaluación de datos de biocompatibilidad y toxicología general garantizando el cumplimiento de los requisitos y estándares reglamentarios aplicables, asegurando que los estudios cumplen con los requisitos más recientes.
• Evaluación de la relevancia biológica de resultados inesperados en los ensayos de biocompatibilidad.
• Realización de búsquedas bibliográficas y resúmenes sobre las mismas.
• Realización de gap analysis de biocompatibilidad cuando hay actualizaciones de las regulaciones, redactando informes claros y concisos acerca de su impacto.
• Contacto con proveedores externos certificados para la realización de ensayos de biocompatibilidad.
• Participación de la definición y organización de los ensayos de biocompatibilidad realizados por proveedores externos certificados.
• Revisión de protocolos e informes de ensayos de biocompatibilidad realizados por proveedores externos certificados.
• Preparación de la estrategia de respuesta a las autoridades competentes en procesos regulatorios en temas relacionados con biocompatibilidad y caracterización de materiales.
• Participación en la definición y revisión de procedimientos y metodologías relacionados con la biocompatibilidad y caracterización de materiales.
• Proporcionar soporte y asesora al personal de R&D como expert@ en la materia en temas técnicos relacionados con la biocompatibilidad y caracterización de materiales.
• Proporcionar formación en temas de biocompatibilidad, incluyendo estándares y regulaciones de aplicación, al personal de R&D.
• Asiste de manera habitual a cursos, garantizando proactivamente que su capacitación es adecuada para el desarrollo de las responsabilidades asociadas a la posición.

Requerimientos

• Grado en Ciencias de la Vida.
• Imprescindible experiencia previa de 3 a 5 años posiciones afines a la ofertada.
• Conocimiento práctico de la FDA, EU MDR y otras regulaciones globales de dispositivos médicos y/o regulaciones biológicas, series ISO 10993 y 14971.
• Capacitación en biocompatibilidad de dispositivos médicos.
• Se valorará formación específica en toxicología.
• Competencia profesional completa de inglés.

Competencias Personales

• Eres responsable, te comprometes, y estás dispuest@ a contribuir a los objetivos.
• Piensas de forma lógica, analítica y sistemática, y te motivan los problemas complejos y las tareas que requieran de un elevado pensamiento crítico.
• Eres organizad@ y sabes planificarte para cumplir con los plazos definidos, persiguiendo estándares de calidad adecuados al objetivo.
• Cuentas con excelentes habilidades comunicativas.
• Eres un@ buen@ jugador@ de equipo, y estás dispuest@ a integrarte en uno de altas prestaciones.
• Te adaptas al cambio y estás abiert@ al desarrollo de nuevas habilidades para poder afrontar desafíos.
• Tienes una actitud positiva frente a los retos. 
• Estás entusiasmad@ con el conocimiento, y te motiva el aprendizaje de forma autónoma.

 B. Braun Surgical, S.A.U. | Victoria Merodio |