Job Description

You’re an important part of our future. Hopefully, we're also a part of your future! At B. Braun, we protect and improve the health of people worldwide. You support this vision, bringing expertise and sharing innovation, efficiency and sustainability as values. That’s why we would like to keep developing our company with you. Keeping your future in mind, we’re making a joint contribution to health care worldwide, with trust, transparency and appreciation. That's Sharing Expertise.
Head of Regulatory Affairs AIS (w/m/d)
Company:  B. Braun Melsungen AG
Job Posting Location:  DE-Melsungen (Buschberg 1)
Functional Area:  Regulatory Affairs
Working Model:  Hybrid
Requisition ID:  2601

Innerhalb des Center of Excellence "Automated Infusion Systems" der Sparte Hospital Care suchen wir für unsere Konzernzentrale am Standort Melsungen eine Abteilungsleitung (m/w/d) für Regulatory Affairs.

 

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:  

  • Entwicklung und Implementierung von Strategien zur Zulassung neuer Produkte und zur Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen in den globalen Vertriebsmärkten

  • Planung und Steuerung der für die Zulassung erforderlichen Aktivitäten. Verabfolgung der Planung zur Sicherstellung der Einhaltung von Zeitplänen

  • Zusammenstellung von Registrierdossiers, in enger Zusammenarbeit mit den für Inhalte verantwortlichen Funktionen (z.B. Marketing, Scientific Affairs, Entwicklung, Produktion u.a.)

  • Einreichung der Dossiers bei den zuständigen Stellen, in enger Zusammenarbeit mit den RA Spezialisten der Länder

  • Kommunikation mit Behörden und externen Partnern, um Zulassungsprozesse zu steuern und zu beschleunigen

  • Bewertung von Produktänderungen im Lebenszyklus. Meldung signifikanter Produkt-Änderungen an die benannten Stellen

  • Sicherstellung der Konformität der Medizinprodukte mit den Anforderungen aus nationaler und internationaler Gesetzgebung. Einsteuern der relevanten Anforderungen in die Produktentwicklung und –pflege. Prüfung der Produktdokumentation auf Konformität

  • Kontinuierliches Screening der relevanten nationalen und internationalen Gesetzgebungen und Normierungen. Review und Kommentierung von Entwürfen neuer Regularien soweit möglich und erforderlich. Proaktive Kommunikation und Erläuterung neuer oder geänderter regulatorischer Anforderungen an/für betroffene Funktionen

  • Führung und Entwicklung eines interdisziplinären Teams von Regulatory Affairs Spezialisten

 

Fachliche Kompetenzen: 

  • Mindestens erfolgreich abgeschlossenes Bachlorstudium mit technischem oder naturwissenschaftlichem Schwerpunkt

  • Idealerweise mehrjährige Berufserfahrung in der Entwicklung und Marktzulassung von aktiven Medizinprodukten

  • Tiefgreifende Kenntnisse der anwendbaren Regularien – Gesetze, Standards, Normen u.a.

  • Verhandlungssichere Sprachkenntnisse deutsch und englisch

 

Persönliche Kompetenzen: 

  • Sie verfügen über Erfahrungen in Zulassungsprojekten der EU und USA

  • Sie haben ein hohes Maß an Eigenverantwortung und Ergebnisorientierung

  • Zudem zeichnen Sie ausgeprägte Sozial- und Kommunikationskompetenz sowie Führungsfähigkeiten aus

  • Sie haben die Bereitschaft zu regelmäßigen internationalen Dienstreisen

 

Benefits:

  • Unternehmensnetzwerke

  • Betriebliche Altersvorsorge

  • Mobilität, z. B. das B. Braun Job-Ticket oder Job-Bike

  • Angebote rund um Beruf & Familie, z. B. die Ferienbetreuung

  • Flexible Arbeitszeiten wie Gleitzeit und Homeoffice

  • Mitarbeitervergünstigungen

  • Unterschiedliche Arbeitsmodelle, z. B. Jobsharing/Teilzeit

 

 

B. Braun Melsungen AG | Tobias Franke | +495661715253 
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