Innerhalb der B. Braun Melsungen AG, Sparte Hospital Care, suchen wir für das CSV Team der Abteilung Digital Process Development zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen CSV Ingenieur (w/m/d) für die Qualifizierung und Validierung von OT Systemen.

Die Gewährleistung der Implementierung von qualitativ hochwertigen Automatisierungssystemen während der Projektphasen durch deren Planung, Durchführung und Berichterstattung während der Inbetriebnahme am jeweiligen Standort sind wesentliche Bestandteile der notwendigen Validierungsmaßnahmen. Im Fokus der Tätigkeiten stehen neben der Erfüllung aller internen Anforderungen an diese Systeme die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben sowie relevanter Normen und Richtlinien. Tätigkeiten wie die Aufrechterhaltung, Optimierung und Weiterentwicklung von Validierungsmaßnahmen innerhalb der Abteilung sowie innerhalb des Projektes sind dabei elementare Bausteine.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Verantwortlich für den ordnungsgemäßen Workflow zum regulierten Ablauf von Qualifizierungen und Validierungen von Computergestützten Systemen
• Aktive Beteiligung mit fachspezifischem Knowhow und Erfahrungen an der Weiterentwicklung der B. Braun Validierungsrichtlinien sowie Mitarbeit bei der Erstellung von SOPs
• Mitwirkung bei der Erstellung von Nutzeranforderungen und der Erstellung der Prozessbeschreibungen
• Erstellung und Entwicklung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen (DQ, IQ, OQ, PQ, PV) und Risikoanalysen inklusive Durchführungsvorgaben für die Q&V-Prüfungen an Softwaresystemen, Anlagen und Prozessen sowie der Abstimmung dieser mit den betroffenen Bereichen
• Verantwortlich für die Qualifizierungsumgebungen über alle Phasen des Lebenszyklus der Systeme
• Planung, Begleitung und Durchführung aller CSV Maßnahmen auf den Qualifizierungsumgebungen sowie während des Rollouts am jeweiligen Standort in Zusammenarbeit mit dem lokalen Team
• Begleitung und Durchführung aller Maßnahmen im Rahmen der Data Integrity
• Verantwortlich für die Koordination der Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen, der Bewertung und statistischen Auswertung von Messergebnissen inklusive anderer Rohdaten und der Berichtserstellung
• Sammlung, Überwachung, Prüfung und Veranlassung der Archivierung erstellter Qualifizierungs- und Validierungspläne und —berichte einschließlich der erhobenen Rohdaten
• Initiierung und Koordination von Korrekturmaßnahmen, die im Rahmen der Qualifizierung und Validierung erforderlich werden
• Enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen (z.B. Projektteam, Quality Unit, IT, Betriebstechnik)
• Information über wesentliche Ereignisse und deren Fortschritt an den Vorgesetzen im Rahmen intern geregelter Berichtserstattung in Ausnahmesituationen ohne Verzug, insbesondere bei signifikanten Abweichungen von gesetzten Zielen und Vorgaben

Fachliche Kompetenzen

• Erfolgreiche Ausbildung, ein duales Studium oder ein abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich, der Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder eines vergleichbaren Studienganges
• Mehrjährige Berufserfahrung in der CSV, vorzugsweise in der Pharmazeutik wünschenswert
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute EDV-Kenntnisse (MS-Office)
• Teamfähigkeit, sicheres Auftreten und gute Kommunikationsfähigkeit
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise

Persönliche Kompetenzen

• Sie arbeiten gern mit anderen zusammen, um Ideen und Ziele zu erreichen
• Sie streben Lösungen an, die für alle vorteilhaft sind
• Sie organisieren und priorisieren Aufgaben im Interesse des Unternehmens
• Sie schätzen Chancen und Risiken richtig ein und verstehen Ursache-Wirkungs-Zusammenhänge
• Reisebereitschaft und Flexibilität

Benefits:

• Unternehmensnetzwerke
• Betriebliche Altersvorsorge
• Mobilität, z. B. das B. Braun Job-Ticket oder Job-Bike
• Angebote rund um Beruf & Familie, z. B. die Ferienbetreuung
• Flexible Arbeitszeiten wie Gleitzeit und Homeoffice
• Mitarbeitervergünstigungen

 B. Braun Melsungen AG | Dennis Friedrich