Description de poste

Vous êtes un élément important de notre avenir. Nous espérons que nous ferons également partie de votre avenir ! Chez B. Braun, nous protégeons et améliorons la santé des personnes dans le monde. Vous soutenez cette vision, grâce à votre expertise et votre engagement en faveur de l'innovation, de l'efficacité et la durabilité comme valeurs. C'est pourquoi nous souhaitons continuer à développer notre entreprise avec vous. En pensant à votre avenir, nous contribuons ensemble aux soins de santé dans le monde entier, avec confiance, transparence et reconnaissance. C'est cela le partage de l'expertise.
Ingénieur Qualification & Validation - Process Validation
Société:  B. Braun Medical AG
Site de l’emploi:  Crissier, Lausanne, Switzerland
Domaine de compétence:  Qualité
Méthode de travail:  Sur place
ID de la demande:  11198

En tant que filiale suisse du Groupe B. Braun, présent dans le monde entier, nous comptons parmi les leaders du marché suisse et offrons des perspectives captivantes à nos plus de 1100 collaboratrices et collaborateurs. Nous disposons d’un large réseau, tant sur le plan local que mondial, et travaillons avec des technologies de pointe.

 

La Qualité est essentielle pour nous, intimement liée avec nos valeurs de confiance et de responsabilité. Elles sont portées par nos équipes des départements Production, Supply-Chain, Engineering, R&D, Regulatory Affairs, Qualité, qui collaborent au quotidien sur notre site de Crissier au profit de la santé.

 

Notre entité Qualité regroupe les départements AQ, QV, Release et Contrôle Qualité. Au sein du Team Qualification Validation, vous participer activement au maintien de l’état validé des procédés existants et à la qualification/validation des nouveaux équipements ou procédés mis en place sur le site. Pour ce faire, vous œuvrez au quotidien en étroite collaboration avec vos collègues de la production, des services techniques et de la Qualité.

 

 

Tâches & responsabilités

 

  • Piloter et coordonner les activités de Process Validation (PPQ, PV, revalidation périodique) d’équipements et/ou de lignes de production industrielles GMP
  • Participer aux analyses de risques dans le cadre des Change Control d’équipements et procédés industriels (analyse de risque process)
  • Définir les stratégies de qualification et de validation applicables à de nouveaux projets ou à des changements conformément aux procédures internes et référentiels réglementaires du site (GMP, EU Annexes)
  • Participer à la rédaction et gestion des documents de Q&V Process (VMP, VP, procédure, plan, protocoles, rapports) en suivant les procédures définies (locales, CH, divisionnelles) et en accord avec les bonnes pratiques de fabrication et documentaires courantes (cGMP)
  • Participer aux audits externes impliquant le périmètre des activités de qualifications/validations Process du site
  • Participer aux revues documentations des équipements aux différents stades de leur qualification (URS, DQ, FAT, SAT, DOE, IQ, OQ)
  • Participer aux analyses de criticité métrologique (ACM) des équipements de production
  • Planifier, organiser et coordonner la disponibilité des ressources (équipements, personnel de tests) nécessaire au bon déroulement des activités de Q&V et au respect des calendriers projets
  • Réaliser ou superviser les tests de validation sur le terrain en collaboration avec les équipes Production, Qualité, Technique, R&D et Projet

 

 

Compétences professionnelles

 

  • Formation d’ingénieur ou Master en génie des procédés, chimie, biotechnologie, sciences pharmaceutiques ou équivalent
  • Expérience (5 ans minimum) en environnement GMP dans le domaine qualification/validation procédés ou manufacturing
  • Maîtrise des principes et enjeux de validation des procédés et compréhension des référentiels réglementaires (EMA, EU GMP).
  • Bonne maîtrise des outils qualité : risk assessment, déviations, CAPA, change control

 

 

Compétences personnelles

 

  • Esprit analytique, autonomie, rigueur scientifique, esprit critique, orientation solutions
  • Très bonnes capacités conversationnelles et rédactionnelles en anglais & français
  • Aptitude au travail en équipe et à la gestion de projets techniques complexes

 

 

Notre offre

Nos relations mutuelles sont basées sur l’ouverture et le respect. Nous investissons avec vision dans la recherche et les technologies modernes. Ce faisant, nous assumons une grande responsabilité, tant à l’égard des patients que des utilisateurs et de l’entreprise.

 

Benefits

  • Horaires de travail flexibles avec possibilité de télétravail 
  • Bonne accessibilité par les transports publics, possibilités de parking gratuit
  • Notre restaurant du personnel propose chaque jour des menus attrayants à des prix équitables
  • Soutien aux familles au moyen d’un congé paternité plus long et de contributions financières
  • Ateliers santé et contributions aux mesures sportives et/ou de promotion de la santé
  • Soutien pour les formations continues : participations financières, cours de langue et plateforme de formation moderne
  • La couverture en cas d’accident non professionnel est prise en charge par l’employeur, montant de coordination de la prévoyance professionnelle selon taux d’occupation en cas de poste à temps partiel
  • Rabais réservés au personnel
  • Différentes activités sont organisées par la commission du personnel

 
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