Eres parte importante de nuestro futuro. ¡Esperamos ser también parte de tu futuro! En B. Braun, protegemos y mejoramos la salud de las personas en todo el mundo. Tú respaldas esta visión, aportando experiencia y compartiendo la innovación, eficiencia y sostenibilidad como valores. Por eso nos gustaría seguir desarrollando nuestra empresa contigo. Con tu futuro en mente, hacemos una contribución conjunta a la atención médica mundial, con confianza, transparencia y reconocimiento. Eso es Sharing Expertise.

Misión

Ejecutar los procesos de obtención de registros sanitarios y demás procesos asignados.

Responsabilidades

Asuntos Regulatorios

• Solicitar, receptar y verificar la documentación técnica y legal de los productos que comercializa la compañía y que requieran de una inscripción, modificación y renovación de un Registro Sanitario o Notificación Sanitaria.
• Someter ante las autoridades sanitarias las solicitudes de registros de productos a través de la VUE y gestionar los respectivos pagos
• Solventar las objeciones emitidas por la Autoridad Sanitaria para los diferentes procesos regulatorios que maneje.
• Actualizar y mantener la información de registros y certificaciones de productos en el sistema informático destinado para el efecto
• Notificar la obtención de aprobaciones de Registro Sanitario tanto a nivel local como a todos los contactos de Asuntos Regulatorios en el extranjero
• Asegurar que las copias físicas y electrónicas de los expedientes de registros se conserven en lugar seguro y que sean recuperables.
• Asistir a la Director Técnico en las consultas y propuestas de y hacia los fabricantes de productos, así como en las teleconferencias de asuntos regulatorios
• Asegurar que las etiquetas de productos aprobadas en los registros sanitarios estén disponibles para las inspecciones de producto importado.
• Ser backup del Director Técnico en caso de ausencia.

Recepción, Inspección e Ingreso de Productos de Importación

• Suplir al Especialista de Control de Calidad como primera opción en caso de ausencia en las siguientes funciones de control de calidad:
• Inspeccionar el transporte de productos importados
• Verificar la documentación técnica de importación.
• Revisar muestras de productos recibidos conforme al Check list de Recepción, para criterios de liberación de productos.
• Enviar para aprobación del Director Técnicola liberación de cuarentena de los productos aplicables.

Farmacovigilancia

• Notificación de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS/PSUR/PBRER) emitidos por el titular del producto o fabricante a la Autoridad Sanitaria Nacional en los tiempos establecidos para el efecto.

Administrativas

• Asegurar el pago de importes correspondientes a temas Regulatorios.

Soporte Ventas

• Asegurar la vigencia de los certificados de calidad de las BPM, ISO y certificaciones de distribución de todos los fabricantes de productos que comercialice la compañía y que requieran un Registro Sanitario o Notificación Sanitaria.
• Asegurar la elaboración y actualización de las Fichas Técnicas conforme la necesidad.
• Requerimientos de información adicional referentes a una oferta comercial.

Competencia Profesionales

Profesional en Químico Farmacéutica o Bioquímica Farmacéutica

Mínimo 2 años de experiencia en roles similares en Asuntos Regulatorios.

Manejo de Excel Intermedio y análisis de datos.

Inglés intermedio

Ven a formar parte de una cultura cuyo lema es Sharing Expertise: desarrollar soluciones eficientes a través de un diálogo constructivo con profesionales de la sanidad y pacientes. Trabaja en B. Braun para proteger y mejorar la salud de las personas en todo el mundo.