Description de poste

Vous êtes un élément important de notre avenir. Nous espérons que nous ferons également partie de votre avenir ! Chez B. Braun, nous protégeons et améliorons la santé des personnes dans le monde. Vous soutenez cette vision, grâce à votre expertise et votre engagement en faveur de l'innovation, de l'efficacité et la durabilité comme valeurs. C'est pourquoi nous souhaitons continuer à développer notre entreprise avec vous. En pensant à votre avenir, nous contribuons ensemble aux soins de santé dans le monde entier, avec confiance, transparence et reconnaissance. C'est cela le partage de l'expertise.
Responsable Aff. Reglementaires
Société:  B Braun Medical France
Site de l’emploi:  Chasseneuil Du Poitou, Vienne, France
Domaine de compétence:  Affaires réglementaires
Méthode de travail:  Hybride
ID de la demande:  8582

Missions

Dans le cadre des procédures internes et des réglementations professionnelles, définir et diriger les activités d’enregistrement des dossiers « produits » afin d’assurer la mise en conformité de l’entreprise à ses obligations en la matière.

  • Contribuer à la stratégie d’enregistrement des dossiers auprès des autorités professionnelles
  • Assurer l’interface avec les autorités de santé concernées pour les démarches pré et post enregistrement
  • Coordonner et prendre part à la rédaction des parties règlementaires et administratives des dossiers produits ainsi qu’à leurs préparations
  • Etablir les dossiers techniques produits et préparer la soumission réglementaire CE et internationale
  • Contrôler la conformité des dossiers produits et des documents d’information auprès des professionnels de santé et/ou public aux exigences de la règlementation en vigueur
  • Réaliser les formalités administratives liées à l’évolution des produits et/ou règlementation
  • Organiser, coordonner et superviser l’activité du personnel sous responsabilité
  • Suivre, analyser l’évolution de la législation et de la règlementation pour le domaine confié
  • Assurer la communication des nouvelles exigences aux services concernés

Profil

De Formation de niveau Bac +5 avec une spécialisation de type master en ingénierie de la Santé-biomatériaux, master en affaires réglementaires, master en droit de la santé, diplôme de pharmacie

Une bonne connaissance et maitrise de la règlementation européenne et internationale sur les dispositifs médicaux. Vous avez su mener une soumission MDR jusqu'à l'obtention du marquage CE, ceci quel que soit l'organisme notifié.  La réalisation de dossiers réglementaires hors Europe (FDA, CFDA, MDSAP etc) est aussi un réel plus. La capacité à travailler en équipe, notamment à l'échelle du groupe avec d'autres experts AR et gérer une équipe.

Un bon niveau d'anglais (écrit – parlé) est indispensable ainsi que la maîtrise des outils de bureautique (Windows, Excel, Word, Power Point …).

Vous êtes rigoureux (se) avec un bon esprit de synthèse et d’analyse.

B Braun Medical France | Guillaume Skrzelezyk |  
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