Innerhalb der Sparte Hospital Care der B. Braun Melsungen AG suchen wir für das Team Q&V Automation des Center of Excellence Pharmaceuticals zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Q&V Ingenieur (w/m/d) Computersystemvalidierung am Standort Melsungen.

Das Team Q & V Automation fungiert als Dienstleister für die Bereiche der Produktion und der Labore. Wir führen Qualifizierungen und Validierungen von computergestützten Systemen und Softwarelösungen durch.

Dies umfasst neben routinemäßigen Revalidierungen von Bestandssystemen, die Unterstützung der Fachabteilungen bei Neuanschaffungen von Equipments/Software, als auch die Mitwirkung in zentralen Projekten, wie z.B. Implementierungen von werksseitigen IT-Systemen (z.B. werksseitigen MES) im Bereich der Produktion oder komplexen Softwarelösungen z.B. zur Steuerung von diversen HPLC/GC Systemen, im Laborbereich.

Daneben unterstützen wir die Fachabteilungen bei internen als auch externen Audits/Inspektionen und sind zentrale Ansprechpartner bzgl. der Umsetzung der gültigen Vorgaben aus GxP-Guidelines und -Leitfäden bzgl. Computersystemen, Software und Data Integrity.

Aufgaben:

• Sie planen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme und Softwareapplikationen im Bereich der Produktion als auch der  Labore und führen diese auch durch
• Sie erstellen Qualifizierungs-, Validierungs- und Lifecycle-Dokumente in deutscher und englischer Sprache
• Sie sind außerdem verantwortlich für die Erstellung, Durchführung und Moderation von Risikoanalysen mit Softwaretools
• Ebenso bewerten und analysieren Sie Datenflüsse und Daten bzgl. der Compliance mit geltenden Datenintegritätsvorgaben und Guidelines

Fachliche Qualifikationen:

• Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Bachelorstudium des Pharmaingenieurwesens, des Wirtschaftsingenieurswesen (Schwerpunkt Informatik, Maschinenbau) oder eine ähnliche Qualifikation
• Sie bringen idealerweise  Berufserfahrung in IT-nahen Themen mit (bspw. Software und Hardware, Datenbanken, Virtualisierungen, Cloudlösungen, etc.) und wollen sich in (Produktions-, Labor- und IT-) Prozesse eindenken
• Sie wenden die Programme rund um MS-Office routiniert an, auch Vorwissen in Plato 1, SAP, Polarion, Jira oder anderen artverwandten Softwaretools sind wünschenswert
• Idealerweise haben Sie bereits Kenntnisse in den einschlägigen Regularien wie der Good Manufacturing Practice (GMP), sowie den FDA-Anforderungen (CFR 21 Part 11) insbesondere hinsichtlich Anforderungen der Qualifizierung / Validierung von computergestützten Systemen und Software
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr fachliches Profil ab

Persönliche Kompetenzen:

• Sie arbeiten gern mit anderen zusammen, um Ideen und Ziele zu erreichen
• Sie übernehmen Verantwortung und streben Lösungen an, die für alle vorteilhaft sind
• Sie organisieren und priorisieren Aufgaben im Interesse des Unternehmens und sind in der Lage Chancen und Risiken richtig einzuschätzen
• Außerdem sind Sie detailorientiert, insbesondere im Zusammenhang mit dem Review als auch der Erstellung von komplexen Dokumenten
• Sie bilden sich gerne weiter und bleiben bei Themen rund um IT (z.B. neue Softwarelösungen, KI, Tools, etc.) auf dem neuesten Stand
• Abschließend sind Sie bereit gelegentlich beruflich zu reisen

Benefits: 

• Unternehmensnetzwerke
• Betriebliche Altersvorsorge
• Mobilität, z. B. das B. Braun Job-Ticket oder Job-Bike
• Angebote rund um Beruf & Familie, z. B. die Ferienbetreuung
• Flexible Arbeitszeiten wie Gleitzeit und mobiles Arbeiten
• Mitarbeitervergünstigungen